空气微生物检测诚信企业推荐「世纪久海」

楼主:世纪久海  时间:2021-06-20 04:45:57
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空气微生物检测诚信企业推荐「世纪久海」[世纪久海8d7bc58]抑菌效力什么是抑菌测试微生物限度检查非无菌药品微生物限度标准抑菌效力

接种大肠埃希菌、金黄色球菌、铜绿假单胞菌的新鲜培养物至胰酪胨大豆肉汤培养基中,30~35℃培养18~24小时;我们可以创造一些条件只让所需的微生物生长,在这些条件下,所需要的微生物能有效地与其他微生物进行竞争,在生长能力方面远远超过其他微生物。接种白色的新鲜培养物至沙氏葡萄糖液体培养基中,20~25℃培养24~48小时。上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml含菌数为50~100cfu的菌悬液。接种黑曲霉的新鲜培养物至沙氏葡萄糖琼脂斜面培养基中,20~25℃培养5~7天,加入3~5ml含0.05%(ml/ml)聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液,将孢子洗脱。然后,采用适宜方法吸出孢子悬液至无菌氯化钠溶液制成每1ml含孢子数50~100cfu的孢子悬液。

什么是抑菌测试

用于测定抗jun药wu体外抑制细菌生长效力的试验称为抑菌试验。通过抑菌实验,可以测定一个药wu的di抑菌浓度,用以评价该药wu的抑菌性能,这是抗jun药wu的基本的药ao学数据。主要方法有进行定性测定的扩散法(如抑菌斑试验)和进行定量测定的稀释法(如di抑菌浓度实验)。食品微生物与人类关系紧密,对食品微生物的了解、利用、和防治在很早以前就有很大的进展了。

抑菌剂效力检查法指导原则

抑菌剂效力检查法系用于测定灭菌、非灭菌制剂中抑菌剂的活性,以评价终产品的抑菌效力,同时也可用于指导生产企业在制剂研发阶段抑菌剂的确定。

微生物限度检查

   

计数方法适用性试验

   1.供试液制备

   根据供试品的理化特性与生物学特性,采取适宜的方法制备供试液。供试液制备若需加温时,应均匀加热,且温度不应超过45℃。供试液从制备至加入检验用培养基,不得超过1 小时。

   常用的供试液制备方法如下。如果下列供试液制备方法经确认均不适用,应建立其他适宜的方法。

   (1)水溶性供试品 取供试品,用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液,或pH7.2磷酸盐缓冲液,或胰酪大豆胨液体培养基溶解或稀释制成1:10供试液。若需要,调节供试液pH值至6~8。必要时,用同一稀释液将供试液进一步10倍系列稀释。水溶性液体制剂也可用混合的供试品原液作为供试液。需氧培养是指必须在有氧环境中进行培养,必要时用振荡或通气搅拌达到充分供氧。

   (2)水不溶性非油脂类供试品 取供试品,用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液,或pH7.2磷酸盐缓冲液,或胰酪大豆胨液体培养基制备成1:10供试液。分散力较差的供试品,可在稀释液中加入表面活性剂如0.1%的聚山梨酯80,使供试品分散均匀。若需要,调节供试液pH值至6~8。必要时,用同一稀释液将供试液进一步10倍系列稀释。3、真空冷冻干燥法指将保藏的junzhong细胞或孢子悬浮于保护剂中,经预冻后在真空条件下使水分升华,再经真空封存后保存的一种长期保存方法。

   (3)油脂类供试品 取供试品,加入无菌十四烷酸异丙酯使溶解,或与zui少量并能使供试品乳化的无菌聚山梨酯80或其他无抑菌性的无菌表面活性剂充分混匀。表面活性剂的温度一般不超过40℃(特殊情况下,zui多不超过45℃),小心混合,若需要可在水浴中进行,然后加入预热的稀释液使成1:10供试液,保温,混合,并在zui短时间内形成乳状液。必要时,用稀释液或含上述表面活性剂的稀释液进一步10倍系列稀释。③倾注法:取少许含菌材料放入无菌培养皿中,然后倾入已融化并已冷却至48℃左右的琼脂灭菌培养基,摇匀后冷却凝固。

非无菌药品微生物限度标准

   除了本限度标准所列的控制菌外,药品中若检出其他可能具有潜在危害性的微生物,应从以下方面进行评估。

   药品的给药途径:给药途径不同,其危害不同;

   药品的特性:药品是否促进微生物生长,或者药品是否有足够的抑制微生物生长能力;

   药品的使用方法;

   用药人群:用药人群不同,如新生儿、婴幼儿及体弱者,风险可能不同;

   患者使用mian疫抑zhi剂和甾体类固醇激su等药品的情况;

   存在疾病、伤残和器guan损伤;等等。

   当进行上述相关因素的风险评估时,评估人员应经过微生物学和微生物数据分析等方面的知识培训。评估原辅料微生物质量时,应考虑相应制剂的生产工艺、现有的检测技术及原辅料符合该标准的必要性。

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