厦门二类医疗器械备案咨询推荐「凯思瑞」

楼主:凯思瑞  时间:2021-08-01 10:13:46
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厦门二类医疗器械备案咨询推荐「凯思瑞」[凯思瑞28023d6]

厦门凯思瑞医疗科技有限公司是一家提供医疗器械技术和政策法规咨询的顾问机构。从事CFDA相关及第三方认证咨询服务,涵盖医疗器械等产品的CFDA注册,CE/FDA认证咨询,体系考核及ISO13485,注册设计,注册代理以及注册过程中涉及的注册技术资料、医学翻译、型式检测、临床CRO等。欢迎来电咨询!

医疗器械的FDA认证,包括:厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记(510表登记)、产品上市审核批准(PMA审核) 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告,须提交以下材料:(1)包装完整的产成品五份,(2)器械构造图及其文字说明,(3)器械的性能及工作原理;

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适用的产品标准及说明: 采用、行业标准作为产品的适用标准的,应当提交所采纳的、行业标准的文本;注册产品标准应当由生产企业签章。 生产企业应当提供所申请产品符合、行业标准的声明,生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。 这里的“签章”是指:企业盖章,或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章(以下涉及境内医疗器械的,含义相同);

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在数字化的基础上,系统升级的问题也可获得令人满意的解决方案。而在与医院信息化接轨方面,由于终端数字化问题的解决,从而扭转了整个超声作为信息孤岛的被动局面。全数字超声诊断系统采用了先进的高精度数字化技术、计算机平台、图像真实、细节丰富、功能强大、操作轻松,能够满足临床上不断提高的诊断要求。

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